關于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導意見
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國動物疫病預防控制中心、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國動物衛(wèi)生與流行病學中心，中國農(nóng)業(yè)科學院各有關研究所，各有關高校、科研單位：
為加強動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全管理，完善備案工作制度，規(guī)范實驗室備案內(nèi)容與程序，現(xiàn)就做好一級、二級實驗室備案工作提出如下指導意見。
一、總體要求
貫徹落實習近平總書記關于生物安全的重要指示精神，嚴格遵守《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規(guī)定，完善一級、二級實驗室備案制度，督促實驗室設立單位主動備案；落實農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門屬地管理責任，做到應備盡備、底數(shù)明晰，確保實驗室生物安全。
二、統(tǒng)一備案內(nèi)容
（一）明確備案范圍。從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室），均應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。
（二）統(tǒng)一備案部門。設區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責本轄區(qū)內(nèi)實驗室的備案登記工作。
（三）嚴格備案標準。備案實驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》（GB50346–2011）、《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948–2010）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421–2015）等規(guī)定，生物安全防護水平應當與其擬開展的實驗活動相匹配。同一套生物安全管理體系下的不同實驗間，作為一個實驗室備案；采用不同生物安全管理體系的實驗室，分別單獨備案。
（四）確定備案要素。備案內(nèi)容主要包括實驗室及其設立單位基本情況、實驗室負責人情況、工作人員情況、平面布局、主要設施設備、生物安全管理體系、擬從事的實驗活動范圍等。
三、規(guī)范備案程序
（一）自我評估。實驗室備案前，實驗室設立單位應就實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關實驗活動的生物安全風險等進行自我評估。
（二）提交材料。新建、改建或者擴建一級、二級實驗室（含已建成未備案的一級、二級實驗室），實驗室設立單位應及時向?qū)嶒炇宜诘兀ㄒ苿邮綄嶒炇以O立單位所在地）設區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交以下備案材料：一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表（參考附件1）、實驗室或?qū)嶒炇以O立單位的法人資格證明（復印件）、實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖、實驗室平面布局圖、實驗室主要設施設備信息和檢測報告、實驗室自我評估意見等。
（三）材料審核。設區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到實驗室備案材料后，應當及時審核，對材料齊全且備案信息完整的予以備案，發(fā)放一級、二級實驗室備案憑證（參考附件2）。材料不齊全或者備案信息不完整的，應在及時補正后，再予備案。
四、強化監(jiān)管保障
（一）加強組織領導。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責指導全國一級、二級實驗室備案工作。省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責本轄區(qū)內(nèi)的實驗室備案管理工作，按照法律法規(guī)規(guī)定和本指導意見要求，制定完善實驗室備案管理辦法。已出臺的備案管理辦法不符合本指導意見要求的，要組織修訂完善。各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門要加強與教育、科技、海關、林草、市場監(jiān)管等部門溝通協(xié)調(diào)，共同做好實驗室備案工作。水生動物病原微生物實驗室備案指導意見另行制定。根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，軍隊實驗室由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督管理。
（二）強化備案管理。省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門要落實屬地管理責任，建立健全備案工作機制，指導轄區(qū)內(nèi)各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好備案宣傳，督促實驗室落實生物安全主體責任。設區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當建立監(jiān)督檢查制度，在發(fā)放備案憑證后，組織縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對備案實驗室進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)實驗室備案材料信息與實際情況不符的，應當通知實驗室及時更新備案信息。設區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當每年將備案情況匯總后報省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門。
實驗室設立單位法定代表人、實驗室負責人、實驗室平面布局、重要設施設備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）、實驗活動范圍等與生物安全相關的重大事項發(fā)生變更時，應及時向原備案部門更新備案信息。其中，涉及實驗室平面布局、重要設施設備、實驗活動范圍發(fā)生變更的，實驗室設立單位應當再次自我評估（必要時可邀請專家）并提交評估意見及相關材料。移動式一級、二級實驗室需異地使用的，應當提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內(nèi)容、實驗室負責人、工作人員等信息向原備案部門和使用地設區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告，接受使用地人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督管理。實驗室不再從事實驗活動的，應由原備案部門注銷備案。
（三）推動信息化建設。中國動物疫病預防控制中心承擔全國動物病原微生物實驗室信息平臺建設運維工作，并制定信息填報指南。省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門每年按指南要求組織轄區(qū)內(nèi)備案實驗室信息的收集、匯總、審核、填報，逐步完善全國動物病原微生物實驗室信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
附件：1. 一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表 （參考模板）
2. 一級、二級動物病原微生物實驗室備案憑證（參考模板）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2024年1月17日
附件
消息來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 |
